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科倫藥業國內多家分子公司通過新版GMP認證

科倫藥業國內多家分子公司通過新版GMP認證

分類:
公司要聞
發布時間:
2013/05/24
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山東科倫藥業外景
 
    科倫藥業下屬多家分子公司于近日陸續通過新版GMP認證。根據國家局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)規定,無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。截止2013年4月20日,全國的1319家無菌藥品生產企業中,共有259家企業的若干生產線通過了新版GMP認證(核發證書324張),通過企業占總數的百分比為19.6%。
  科倫藥業下屬16家無菌藥品生產企業中,江西科倫、廣東科倫、廣西科倫因進行整改搬遷改造,目前新廠正在建設中,預計在2013年度6、7、8月將陸續申請新版GMP認證,其余四川科倫、湖南科倫、貴州科倫、山東科倫等13家企業均已一次或多次通過認證檢查。
  科倫藥業各分子公司在新版GMP實施過程中,根據質量源于設計的理念,結合質量風險管理工具,對廠房、設施、設備等硬件進行改造、升級;對文件體系進行修訂、完善;廣泛組織員工培訓,建立了一支素質過硬的員工隊伍。通過實施新版GMP,科倫藥業的質量保證能力得到提高,質量體系能力的提升對于科倫藥業的可持續發展具有重要意義。
 
 
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